• 福建頒發首張藥品研發機構上市許可持有人《藥品生產許可證》

    2020-08-07 作者:朱軍偉 來源:中國福建三農網

    中國福建三農網福州8月6日訊(記者 朱軍偉) 記者從福建省藥監局獲悉,5日上午,福建省藥監局為福建海西新藥創制有限公司頒發了省內首張藥品上市許可持有人《藥品生產許可證》,這標志著福建省首家研發機構作為上市許可持有人研發的品種上市銷售。該公司批準上市的莫沙必利片,將掛網參與全國藥品集中采購,帶來良好的社會和經濟效益。

    image.png

    據了解,福建在2016年被列為全國十個藥品上市許可持有人制度改革試點省份之一。福建省藥監局積極響應,主動探索持有人試點措施,爭取相關部門政策支持,持續激發研發機構和企業參與持有人試點積極性。目前,全省已有數十家藥品研發機構和醫藥科技公司約50個品種開展研發申報。此次獲頒首張上市許可持有人《藥品生產許可證》的福建海西新藥創制有限公司便是其中之一,該公司作為以創新藥物研究和開發為核心的藥物研發機構,被列為全省生物醫藥重點公共服務平臺。

    2020年7月1日正式實施的《藥品生產監督管理辦法》明確,委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應按照規定申請辦理藥品生產許可證。這是一項重大制度創新,有助于打通研究機構持有人在招標、銷售、稅務等方面的“最后一公里”,從而充分享受政策紅利。藥品研發機構作為上市許可持有人在市場銷售、藥品招采供應等方面享受到了與生產企業同等便利,對于激發研究機構、科研人員醫藥創新活力、更好滿足公眾用藥需求、推動醫藥產業高質量發展意義重大。

    據介紹,為進一步做好試點期間品種已獲批上市的研發機構持有人發證工作,在新修訂《藥品生產監督管理辦法》頒布后,福建省藥監局主動靠前服務,積極向研發機構持有人解讀申辦要求和注意事項、解答企業關注問題。針對企業申請,專題組織召開研究會,根據企業實際情況制定專門工作方案,打通企業申報《藥品生產許可證》關鍵節點,第一時間組織展開現場檢查和審評審批,讓改革紅利及時惠及醫藥創新研發機構。目前,已有多家藥品研發機構申請辦理《藥品生產許可證》,預計未來全省取得上市許可的研發機構將會逐步增多。

    下一步,福建省藥監局將持續深化藥品審評審批制度改革,主動靠前服務、加強指導,為企業提供優質監管服務,著力打造醫藥產業發展良好營商環境,激發藥物創新研發活力,全方位推動醫藥產業高質量發展。

    責任編輯:程文

    相關推薦

    福建省中醫藥健康文化知識網絡競賽3
    歐盟擬設專門機構促疫苗研發生產
    安全用械 守護健康——福建省首屆“
    關于我們 | 聯系我們 | 法律聲明 | 鄉村振興專家智庫 | 免責聲明 | 網站地圖 | 友情鏈接 | 在線留言
    亚洲 自拍 精品 在线 主播